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为进一步规范使用环节体外诊断试剂的市场秩序，保障医疗机构诊断质量安全，近日，固镇县市场监管局在全县范围内开展体外诊断试剂专项检查行动，以“严监管、重实效”的举措筑牢医疗器械安全屏障。
在专项检查中，执法人员重点核查了体外诊断试剂使用单位的购进渠道。详细查看使用单位是否按要求查验并留存合法购进票据和供货方资质材料，是否签订质量保证协议，确保产品来源合法、信息可追溯。同时，逐一核对所使用的体外诊断试剂是否具有医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件等。
为确保在用体外诊断试剂能够做到科学储存保管，检查人员还实地查看了使用单位是否配备符合要求的冷藏设备，是否建立并执行完善的冷链设备使用、维护管理制度，以及购进诊断试剂的运输方式和途中温度记录，是否按规定进行验收，并持续、如实监测和记录储存环境的温湿度数据，确保产品按包装标示要求进行规范存储。
截至目前，已检查体外诊断试剂使用单位18家次，对3家存在供货方资质材料不全、验收记录不符合要求等问题的使用单位，均现场下达责令改正通知书，要求其限期整改到位。
下一阶段，该局将不断加大体外诊断试剂类医疗器械的监督检查力度，不定期开展“回头看”行动，对整改情况进行跟踪复查，确保问题整改落实到位，严防不合格产品流入市场。并强化法律法规宣传和业务指导的力度，不断提升体外诊断试剂使用单位的主体责任意识和质量管理水平，织密医疗器械安全监管网络，为全县群众的生命健康保驾护航。
通讯员：单永才、刘安芳
