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据米内网报道，近日，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶获得临床试验默示许可，拟用于治疗特应性皮炎。
KYS2301凝胶是康缘药业开发的一款化药1类创新药，其临床申请于今年4月22日获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于特应性皮炎。
根据米内网数据，近年来中国三大终端六大市场皮肤病用药（化药+生物药）销售额呈逐年上涨态势，2024年突破300亿元。从细分终端销售看，以零售药店（城市实体药店+网上药店）为主，占比约52%；其次为公立医院（城市公立+县级公立），占比约44%。
从需求侧看，人口老龄化加剧导致银屑病、湿疹等慢性皮肤病发病率攀升，患者群体数量持续扩大，随着消费升级与健康意识提升推动患者对高品质、个性化治疗的需求增长，支付意愿增强。从供给侧看，生物制剂、靶向药物等创新疗法显著提升疗效和安全性，填补临床空白，同时医保政策优化与审批加速提高药品可及性，进一步释放市场潜力。
在皮肤病用药领域，康缘药业的米诺地尔搽剂已获批生产并视同过评；化药1类新药KYHY2302乳膏及KYS2301凝胶、中药1类新药固本消疹颗粒已获批临床。
今年上半年，康缘药业有一款新药获批上市，为中药3.1类新药玉女煎颗粒；此外5款新药获批临床（含非首次获批），包括3款中成药、1款生物药及1款化学药，其中固本消疹颗粒、KYS2301凝胶均为皮肤病用药。
今年上半年康缘药业获批临床的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
作为国内创新中药领军企业，康缘药业近年来通过自主研发与战略并购双轮驱动，逐步构建起以代谢性疾病、神经系统疾病、肿瘤治疗为核心的生物药研发体系，为企业多元化发展注入新动能。
此前康缘药业通过战略并购江苏中新医药有限公司，进一步强化生物药管线布局。中新医药是一家专注于生物药新药研发的公司，目前聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，均已进入临床阶段。此次并购不仅为康缘带来完整的生物药研发技术平台，更在代谢性疾病与神经系统疾病领域形成差异化竞争优势。
康缘药业全力聚焦生物药研发重点领域，围绕肿瘤、自免、代谢、眼科，呼吸和炎症等疾病领域广泛布局，通过自主研发和引进双模式全面驱动蛋白药物（抗体、重组蛋白）、溶瘤病毒药物、多肽药物以及mRNA药物等生物药项目的快速产业化。
公司持续着力提升研发效率与成果转化速度，推动创新价值加速释放，打造以创新中药为主体、化学药与生物药为两翼的“一体两翼”战略格局，致力于开发具有全球竞争力与显著临床价值的创新药物。
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