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历经多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，尤其是对新型ADC药物耐药群体，即将迎来中国本土创新药企的破局方案。
7月4日，中国生物制药旗下正大天晴在药物临床试验登记平台公示了TQB2930注射液的首个Ⅲ期临床试验。这项随机、开放、平行对照的多中心研究，将评估该双抗联合化疗方案治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。
研究计划纳入416例晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的患者。这些患者多数已经历曲折治疗历程——他们使用过曲妥珠单抗或其生物类似药，以及帕妥珠单抗、德曲妥珠单抗、吡咯替尼等靶向药物后仍出现疾病进展。
TQB2930的创新设计使其能够同时靶向HER2的两个关键抗原表位：一端结合ECD2（帕妥珠单抗位点），另一端结合ECD4（曲妥珠单抗位点）。这种双管齐下的作用机制，有望通过双重阻断HER2信号通路，更有效抑制肿瘤生长。
2025年ASCO大会公布的数据揭示了TQB2930的临床潜力。在55例至少接受过2线抗HER2治疗的患者中，52例可评估疗效者客观缓解率达48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小。
特别值得关注的是耐药患者群体疗效：在既往接受其他HER2-ADC（包括RC48、DS-8201等）治疗失败的患者中，ORR仍达50%；而经T-DM1治疗进展的患者中，ORR为36.8%。
生存数据同样令人振奋。中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到，6个月PFS率估计为71%。这些数据为历经多线治疗失败的患者提供了新的希望。
在安全性方面，TQB2930表现出良好特征。≥3级治疗相关不良事件主要为血液学反应，包括白细胞计数下降、中性粒细胞减少和血小板减少。
未观察到≥3级心脏毒性，窦性心动过缓或QT间期延长的发生率低于3%。这一安全性特征对需要长期治疗的晚期患者尤为重要。
该药物采用每3周给药一次的方案，首周期用药先给予诱导剂量后给予全剂量。这种用药方案便于临床管理，可提高患者治疗依从性。
HER2阳性乳腺癌占乳腺癌总数的20%-25%，其特征是癌细胞表面人表皮生长因子受体2过度表达。这类癌症侵袭性强，易复发转移，传统疗法效果有限。
中国生物制药的创新研发战略正在重塑HER2阳性乳腺癌的治疗前景。随着TQB2930Ⅲ期试验的推进，那些对ADC药物产生耐药的患者群体有望获得新的治疗选择。肿瘤治疗领域对突破ADC耐药困局的需求从未如此迫切。双特异性抗体的崛起，正在为晚期HER2阳性乳腺癌患者点亮新的生命之光。
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