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蚌埠发布客户端讯 (融媒体记者 何沛 通讯员 朱逸文) 作为怀远县白莲坡镇重点招商引资企业，安徽省微邦医疗科技有限公司专注于医用耗材及敷料生产，其落地投产对当地医疗产业发展具有重要意义。为助力企业快速突破医疗器械产品注册与生产许可瓶颈，近日，市市场监管局组建专项帮扶工作小组，以“全流程、精准化”服务，为企业在蚌发展扫清障碍。
从厂房布置之初，市市场监管局就联合省药监局第五分局组成调研小组，走进企业生产车间，对照医疗器械相关法规及蚌埠市营商政策，开展“证前指导”。从生产车间布局是否符合规范，到质量控制流程是否完善，逐一排查潜在问题，帮助企业梳理现状、补齐短板，提前做好迎接正式检查的准备，避免企业因流程不熟悉走“弯路”。
在省药监局对企业开展现场检查期间，市市场监管局全程跟进服务，实时掌握检查进展与反馈结果。“针对省药监局提出的整改条款，对照相关法规逐项分析研究，找准问题精准发力——小到文件记录不规范，大到质量管理体系漏洞，均逐一列出改进清单，帮助企业理清整改思路、明确优化方向。”市市场监管局医疗器械科工作人员表示。
“在整改过程中，我们因注册产品名称规范及注册单元划分两大核心问题一度陷入停滞。”面对企业负责人提出的难题，市市场监管局深入了解企业生产规划、产品类型及证照办理难点。
“企业有需求，我们就有行动。”市市场监管局联合市营商局、白莲坡镇政府召开专项帮扶会议，针对省药监局药品审评查验中心对申报材料相关细节提出疑问，多方共同为企业“出谋划策”，协助商讨解决方案，进一步完善补充说明材料。“为推动问题高效解决，我们带领企业相关人员专程前往省药监局审评查验中心，与办件老师面对面沟通事宜。双方围绕产品结构、性能、预期用途等核心信息深入交流，最终就整改方案达成共识，成功化解申报‘堵点’。”市市场监管局医疗器械科工作人员说。
“从材料卡壳到问题解决，市监部门不仅帮我们找到了方向，更用‘上门对接’的服务节省了大量时间，企业证照办理进程比预期加快了近一个月，为早日投产奠定了坚实基础。”企业负责人激动地说道。
“企业落地后，我们将持续关注企业进展，以扎实的市场监管服务举措，为蚌埠市创优营商环境、推动医疗产业高质量发展注入更多动力。”市市场监管局相关负责人表示。
