近日，福莱明生物原研首创的重组I型人源化胶原蛋白“福活因子”（FHTFF）安全性评价研究成果，在北大核心期刊《中华实验外科杂志》2025年第42卷第8期正式刊发。研究结论显示：融合人源Ⅰ型/Ⅲ型胶原蛋白特征和功能的重组Ⅰ型人源化胶原蛋白福活因子（FHTFF）在有效修复皮肤黏膜损伤同时，未观察到细胞抑制、免疫刺激和系统毒性，生物相容性优异，具备临床快速转化应用的安全性基础。

《中华实验外科杂志》是中华医学会主办的外科学类核心期刊，科学技术部中国科技论文统计源期刊，中国生物医学核心期刊。期刊立足外科前沿，报道实验外科最新科技成果，是紧密结合临床实践的全国实验外科专业刊物。

研究亮点速览

|关键指标|结果|

【实验模型】|成纤维细胞模型、豚鼠皮肤刺激模型、新西兰兔阴道黏膜刺激模型和巴马乳猪皮肤模型。

【对照设计】含福活因子I型胶原凝胶vs空白凝胶vs空白对照。

【评价周期】细胞培养第 3 天；动物敷贴第 1、2、3 天。

【主要终点】细胞生长、局部炎症反应、免疫原性、全身毒性。

【核心结论】FHTFF福活因子无细胞生长抑制作用；重组I型胶原凝胶无动物毒性、致敏性、过敏或迟发超敏反应，不引起异常生命体征及组织学改变。

【物理作用】与人I型和Ⅲ型胶原蛋白均有同源性的重组人源化胶原蛋白福活因子（FHTFF），兼具I型胶原的韧性和Ⅲ型胶原的弹性，并且序列同源性特别设计为符合人体皮肤黏膜I型/Ⅲ型胶原蛋白的正常比率2:1。通过凝胶导入上皮黏膜表面，可物理吸附并结合胞外基质的大分子（如内源的弹性蛋白、胶原蛋白和透明质酸）的正负电荷部位，或与整合素等受体结合，促进内源胶原蛋白、弹性蛋白和透明质酸等胞外基质大分子的生成和释放，诱导细胞骨架异源纤维网络的形成。外源补充的胶原蛋白肽段，可与内源大分子共同提高胞外基质的形成和骨架功能。富含大量亲水氨基酸的福活因子，在吸附水分的同时可辅以凝胶的物理隔离保水和阻菌作用，共同通过物理机制增强上皮黏膜的水分保持能力，促进上皮黏膜组织的润湿和代谢，在临床上可表现为减缓皮肤、黏膜的干燥刺痛等症状，增加皮肤黏膜组织厚度，同时可抑制黏膜病原微生物定殖，改善微生态。

权威解读

文章作者武汉大学中南医院口腔科方伟教授指出：

福活因子是由AI筛选出的人I型和Ⅲ型胶原蛋白的同源保守序列与辅助肽段融合重组，再通过合成生物学技术高效表达而量产。生物合成的福活因子蛋白纯度≥95%、内毒素< 0.25EU/mg，从源头规避了动物源胶原的病毒残留及免疫原性问题。本次细胞与动物实验系统验证了其医疗级产品的安全性，不仅完全符合同济大学附属上海第十人民医院和上海中医药大学附属上海第七人民医院的多中心临床试验的安全性结果（中国临床试验注册中心：ChiCTR2300070529，I型㬵原凝㬵敷料治疗盆底功能障碍症状的随机对照研究），也为后续开展应用于外科创伤修复类产品的多中心临床试验提供了里程碑式数据支撑。

融合I/Ⅲ型胶原蛋白特征和功能的重组I型人源化胶原蛋白福活因子（FHTFF），有望成为口腔科、骨科、妇科等外科促修复、抗感染，以及皮肤和整形外科抗衰老产品的创新生物原材料，应用前景广阔。

产业意义

监管认可：福活因子已完成国家药监局（NMPA）原材料主文档登记，其衍生的多个医疗器械产品和化妆品，不仅具有中国NMPA注册备案，还在近期完成了20项产品的美国食品与药品监督管理局（FDA）注册列名。

标准引领：福莱明生物参与制定的《基于合成生物的重组人源化胶原蛋白合成技术要求》全国团体标准也于前期发布，填补行业空白；

市场价值：券商研报预计，2025-2030年中国重组胶原医用市场规模CAGR将达38%，福活因子作为首款完成安全性评价的I/Ⅲ融合型人源化胶原蛋白原材料，以及中国和国际产品注册策略，有望占据先发优势。

企业声音

福莱明生物创始人易祥先生表示：

让合成生物学创新材料回归医学本质 ——“安全与有效性”。此次在《中华实验外科杂志》发表的重组人源化胶原蛋白安全性研究，是公司‘科学-标准-产业’三步走战略的关键一步。2026年，我们计划启动福活因子在生殖道与轻度盆底功能障碍修复、以及皮肤和口腔三大适应证的注册申报，目标2028年底实现首个重组人源化胶原蛋白的三类植入器械获批。

关于福莱明生物

作为合成生物学国家级高新技术企业，中国胶原基生物材料创新联合体创始单位之一，专注于重组人源化胶原蛋白与重组类胶原生物防御蛋白等融合蛋白的研发与应用，拥有国际基因蛋白数据库收录的4对核心重组基因蛋白序列，国家发明专利20余项、中国药监局原材料主文档登记5项，INCI国际标准名称2项。中国NMPA和美国FDA双注册医疗器械14项，普通与特殊功能性化妆品6项，以及1项欧盟CE认证产品。

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