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近日，中国医药领域迎来重大进展——正大天晴药业集团宣布，其自主研发的注射用重组人凝血因子VIIa（商品名：安启新®）正式获得国家药品监督管理局批准，成为国内首个国产同类产品。这一突破为血友病抑制物阳性患者提供了高效止血解决方案，标志着我国在罕见病治疗领域的自主创新能力迈上新台阶。安启新®的上市，不仅填补了国内空白，更以快速起效和稳定工艺赢得关注，预计将惠及国内约3/10万的血友病人群。
血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要因凝血因子VIII或IX基因缺陷导致患者自发性出血不止，常被称为“玻璃人”。据统计，2024年中国血友病发病率已达2.73-3.09/10万，患者人数持续上升。该病自幼年发病，伴随终身，临床表现为出血部位疼痛、活动障碍等。传统凝血因子替代疗法虽可控，但约30%患者会产生抗FVIII/FIX中和抗体（抑制物），导致治疗效果不佳。一旦抑制物升高超过5BU/mL，医生需转向旁路制剂，如重组活化凝血因子VII（rFVIIa），通过激活外源性凝血途径实现止血。
正大天晴的安启新®正是基于这一原理研发。研究显示，该药物给药5分钟内，患者活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）显著缩短，止血效率媲美国际同类产品。工艺方面，正大天晴通过原创专利技术解决了重组蛋白结构复杂、易降解等挑战，多批次商业化生产证实了工艺稳定性和质量一致性。这一成就源于凝血因子科学的百年积淀：从1929年丹麦科学家亨利克·达姆发现维生素K，到1960年代“凝血瀑布学说”确立，再到1999年FDA首次批准rFVIIa，安启新®的国产化可谓站在巨人肩上。
作为国内领先药企，正大天晴以安启新®为核心，正构建血友病全病程管理矩阵。公司另一款产品注射用重组人凝血因子VIII（安恒吉®）已用于常规替代治疗，未来将覆盖从预防到抑制物管理的全链条需求。正大天晴研发负责人表示：“创新是我们的基因。安启新®不仅降低了患者用药成本，还提升了生活质量。我们将持续投入，助力中国血友病家庭迈向更健康未来。”业内专家评价，正大天晴的这一突破有望推动国内凝血因子疗法普及，减少进口依赖。
随着人口老龄化加剧，血友病防治需求日益迫切。正大天晴计划通过公益项目扩大药物可及性，同时探索基因治疗等前沿方向。安启新®的上市，不仅是正大天晴创新实力的体现，更为中国2万余名抑制物阳性患者点亮希望之光。展望未来，正大天晴承诺以患者为中心，加速国产替代进程，让“玻璃人”生活不再脆弱。
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